AngioDynamics が非成人向け AngioVac システムの画期的なデバイスとして FDA の指定を取得

重要なマイルストーンが特定の適応症への道のりを加速

ニューヨーク州レーサム、2023年8月15日--(BUSINESS WIRE)--AngioDynamics, Inc. (NASDAQ: ANGO) は、身体の血管系の健康な血流を回復し、がん治療の選択肢を拡大し、患者の生活の質を向上させるため、本日、米国食品医薬品局（FDA）が、右心臓からの非外科的植生除去を含む提案された使用適応症として、同社のAngioVacシステムにブレークスルーデバイスの指定を付与したと発表した。

FDA のブレークスルー デバイスの指定は、承認または承認された代替品が存在しない、生命を脅かす、または不可逆的に衰弱させる疾患や状態のより効果的な治療や診断を提供する医療機器を患者がタイムリーに利用できるようにすることを目的としています。

「FDAがAngioVacシステムと、右心臓から非外科的に植生を除去するための新規かつ革新的な治療経路を提供する可能性を認めたことは、患者ケアを前進させる我々の旅路における重要な一歩となる」とAngioDynamics社のジム・クレマー氏は述べた。社長兼最高経営責任者。 「当社のパートナー医師の支援により、満たされていないニーズを持つ患者集団の重篤な病状を治療、管理するためのこの革新的な技術の開発、研究、応用に私たちは引き続き取り組んでいます。」

AngioVac システムは、静脈ドレナージ カニューレを使用して、最大 6 時間の体外バイパス中に血栓や塞栓を除去するオンサーキット吸引システムです。 このシステムは、AngioVac 体外 (静脈) バイパス回路を通る血液の再循環によって失血を最小限に抑えながら、血栓と塞栓物質の除去を可能にします。 血栓/塞栓抽出の標的血管には、腸骨大腿静脈、下大静脈 (IVC)、上大静脈 (SVC)、および右心臓が含まれますが、これらに限定されません。

ブレークスルーデバイスの指定の下、アンジオダイナミクスはFDAと協力して、右心臓からの非外科的植生除去の新たな拡張適応症を達成する予定です。 加速された経路により、AngioVac システムの評価および審査プロセスが迅速化され、FDA とのよりインタラクティブかつタイムリーなコミュニケーション、効率的かつ柔軟な臨床研究デザイン、FDA 審査チームのサポート、当局の上級管理者の関与および優先審査が可能になります。

AngioVac システムの詳細については、AngioVac.com をご覧ください。

アンジオダイナミクス株式会社について

AngioDynamics は、身体の血管系の健康な血流を回復し、がん治療の選択肢を拡大し、患者の生活の質を向上させることに焦点を当てた、革新的な医療技術をリードする企業です。

同社の革新的な技術と機器は、急速に成長する医療市場において、満たされていない患者のニーズを治療するために才能ある医師によって選ばれています。 詳細については、www.angiodynamics.com をご覧ください。

*使用適応症: AngioVac C20 および C180 は、静脈ドレナージ カニューレとしての使用、および最長 6 時間の体外バイパス中の新鮮で柔らかい血栓または塞栓の除去に適応されています。 AngioVac F1885 は、最長 6 時間の体外バイパス中に血栓または塞栓を非外科的に除去するための静脈ドレナージ カニューレとして使用されます。

AngioVac Circuit は、最大 6 時間の体外循環サポートを必要とする処置での使用を適応としています。

注意: 連邦法 (米国) は、この装置を医師による、または医師の命令による販売に制限しています。

AngioVac カニューレと回路の重要なリスク情報については、次のサイトをご覧ください。

AngioVac カニューレ C20 および C180https://www.angiodynamics.com/about-us/risk-information/#bangiovaccann

AngioVac カニューレ F1885https://www.angiodynamics.com/about-us/risk-information/#cangiovaccann1885

AngioVac Circuithttps://www.angiodynamics.com/about-us/risk-information/#cangiovac

セーフハーバー

このリリースには、1995 年私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。AngioDynamics の予想される将来の財務状況、業績、キャッシュ フロー、事業戦略、予算、予想コスト、設備投資、製品、競争上の地位、成長の機会、将来の経営に関する経営陣の計画と目標、および「期待する」、「再確認する」、「意図する」、「予想する」、「計画している」、「信じている」、「」などの言葉を含む記述。 「追求する」、「推定する」、「計画する」、「楽観的」、またはそのような単語や同様の表現の変形は、将来の見通しに関する記述です。 これらの将来予想に関する記述は将来の業績を保証するものではなく、リスクや不確実性の影響を受ける可能性があります。 投資家は、実際の出来事や結果が、明示的か黙示的かにかかわらず、AngioDynamics の予想と大きく異なる可能性があることに注意してください。 AngioDynamics が達成する実際の結果に影響を与える可能性のある要因には、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の世界的パンデミックの規模と範囲、AngioDynamics の既存および新製品の開発能力、技術の進歩と競合他社が取得した特許、AngioDynamics の侵害が含まれますが、これらに限定されません。 「AngioDynamics の技術が第三者の技術を侵害しているという主張、または AngioDynamics の技術が実質的により大きなリソースを有する競合他社と効果的に競争できる能力、FDA またはその他の規制当局による今後の措置、国内外の医療改革および政府の規制、保留中または将来の臨床試験の結果、全体的な経済状況（インフレ、労働力不足、原材料のコストと入手可能性を含むサプライチェーンの課題を含む）、進行中の訴訟の結果、第三者販売業者または合弁事業に関する課題パートナーまたは協力者、販売努力の結果、製品リコールと製造物責任請求の影響、主要担当者の変更、戦略的イニシアチブを遂行するアンジオダイナミクスの能力、経済、信用および資本市場の状況の影響、一般的な市場状況、市場の受け入れ、外国為替レートの変動、共同購入組織や競争による価格設定への影響、アンジオダイナミクスが製品の規制認可や認可を取得する能力、または買収した事業を統合する能力、および時折挙げられるリスク要因これには、2023 年 5 月 31 日で終了する年度の Form 10-K による年次報告書を含むがこれに限定されない、AngioDynamics の SEC 提出書類に含まれる時間が含まれます。AngioDynamics は、理由の如何を問わず、将来の見通しに関する記述を公的に更新または修正する義務を負いません。