エンドトキシン検査のリスクを最小限に抑える: スマート ピペッティング ソリューション

2023 年 2 月 16 日

11:50

ザルトリウスは、医療機器のテストに利用できるスマート ピペッティング ソリューションについて説明します。 エンドトキシンフリーのピペットチップを使用して医療機器をテストしていますか?

純度認定済みのピペットチップにより、一貫して信頼性の高いエンドトキシン検査結果を保証します

エンドトキシンは患者の安全を脅かす可能性があります。 血流中のエンドトキシン濃度が低くても、人体に炎症を引き起こす可能性があります。 したがって、患者のエンドトキシンへの曝露を防ぐことが重要です。

患者のエンドトキシンへの曝露を防ぐには、医療機器のエンドトキシンレベルを頻繁かつ信頼性の高い検査で検査する必要があります。 LAL 法は、患者の安全と医療機器のリスクのない使用を保証するために使用される信頼性の高い検査法の 1 つです。 代替方法は、完全に動物を使用しない組換えファクター C (rFC) アッセイです。

米国薬局方 (USP) 第 161 章では、使用目的に応じて、医療機器などの最終滅菌製品はすべて、通常はバッチごとにエンドトキシン レベルを検査する必要があると述べており、接触する製品のエンドトキシン放出制限について次のように説明しています。 :

新しいアプリケーションノート: ピペッティングに関しては GLP/GMP に準拠していますか?

現在の適正製造基準 (cGLP) または現在の適正製造基準 (cGMP) の方法に従っていますか?

新しいアプリケーション ノートでは、特にピペッティングの実践に関して、これらの厳しい要件に役立つツールと原則を紹介します。 ピペットは検査結果に大きな影響を与える精密測定装置ですが、コンプライアンスを確保するための相棒にもなります。

エンドトキシンとは何ですか?エンドトキシンはライフサイクルのどこに入るのですか?

エンドトキシンは、グラム陰性菌の外膜に本来存在するリポ多糖複合体です。 これらはいくつかの臨床症状を引き起こす可能性があり、その中で最も深刻な例は敗血症性ショックです。 エンドトキシンは細菌の死の産物として、細菌の増殖が可能な場所であればどこでも見られます。 エンドトキシンは耐熱性が高く、極端な pH 値にも耐えられるため、エンドトキシンの不活化と不安定化は困難です。 また、リポ多糖類には疎水性脂質部分と親水性リン酸基が含まれているため、その除去は面倒です。

したがって、製品のエンドトキシンフリーレベルを達成する最も効果的な方法は、最初からエンドトキシンの発生源となる可能性のあるものへの曝露を避けることです。

エンドトキシン汚染源としての研究用消耗品は、以前から問題になっているため、真剣に受け止められる必要があります。

エンドトキシンで汚染された試験管は、臨床バイオマーカーアッセイ測定の信頼性を損なう可能性があることが示されています。 (Newhall et al. (2010). プラスチック Na+-ヘパリン採血管ロットにおけるエンドトキシン汚染の証拠. Clinical Chemistry 56; 1483–1491)

ピペットや消耗品を購入する前に、エンドトキシン検査について自問すべき 5 つの重要な質問

CEPS Weckner Media+Printing GmbH Sartorius AG

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エンドトキシン汚染の影響

研究室の消耗品のエンドトキシン汚染がアッセイ結果に影響を与える可能性があることをご存知ですか?

ピペット操作は、医療機器のエンドトキシン検査ワークフローに不可欠な部分です。 エンドトキシン汚染の潜在的な原因を最小限に抑えるには、テスト ワークフロー内でピペット チップなどのエンドトキシンを含まない消耗品を使用します。

自動プロセスで製造されていないピペットチップには、誤ったエンドトキシン検査結果を引き起こし、サンプルを汚染するエンドトキシンが含まれている可能性があります。 高度に自動化されたプロセスにより、製造プロセス全体を通じて原材料および最終製品と人間の接触が最小限に抑えられるため、エンドトキシン汚染のリスクが最小限に抑えられます。 ザルトリウスのピペットチップは、高度に自動化されたプロセスおよびクリーンルーム環境で製造され、規制要件の 100 分の 1 である 0.005 EU/ml 未満のエンドトキシン検査限界値でロット固有の検査を受けています。 すべてのザルトリウスのエンドトキシンフリーチップには純度証明書が付属しています。 エンドトキシンフリーのピペットチップを購入する前に、ピペットチップのエンドトキシンフリー認定のテスト限界を確認し、テストのニーズを満たすのに十分低い値であることを確認してください。